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8月22日，經(jīng)前期西安市投資合作局對(duì)接洽談，由美國(guó)Sharklet技術(shù)公司投資落地的陜西善潔沐恩生物技術(shù)有限公司在我省申報(bào)的“一次性無(wú)菌微結(jié)構(gòu)硅膠導(dǎo)尿管”，被陜西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》認(rèn)定為創(chuàng)新性醫(yī)療器械。陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員介紹，這標(biāo)志著陜西省二類無(wú)源醫(yī)療器械創(chuàng)新認(rèn)定實(shí)現(xiàn)零的突破。

“導(dǎo)尿管是很成熟的醫(yī)用耗材，但目前已獲批上市銷售的國(guó)內(nèi)外導(dǎo)尿管無(wú)法同時(shí)解決臨床上的兩大痛點(diǎn)問(wèn)題：一是導(dǎo)尿管引起的尿道感染，二是導(dǎo)尿管引起的疼痛感。”陜西善潔沐恩生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理張明琛介紹，“一次性無(wú)菌微結(jié)構(gòu)硅膠導(dǎo)尿管”因在傳統(tǒng)導(dǎo)尿管的管體表面壓印鯊紋微結(jié)構(gòu)，可達(dá)到抗菌、減痛的臨床功效。

一項(xiàng)發(fā)明技術(shù)能夠創(chuàng)建全新的標(biāo)準(zhǔn)，是該技術(shù)具有創(chuàng)新性的重要標(biāo)志。鯊紋技術(shù)制定的ASTM E3285-22標(biāo)準(zhǔn)系全球首個(gè)微生物表面接觸傳播檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并參與制定中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/FDSA 002-2019，技術(shù)體系獲中美雙認(rèn)證。該技術(shù)被應(yīng)用于導(dǎo)尿管、醫(yī)用手套、汽車內(nèi)飾等領(lǐng)域。

張明琛說(shuō)：“申報(bào)期間，陜西省藥品監(jiān)督管理局給了我們很多指導(dǎo)，更加堅(jiān)定了我們投資陜西的信心。”

據(jù)悉，陜西善潔沐恩生物技術(shù)有限公司將在西安投資設(shè)立全國(guó)研發(fā)中心和智能制造基地。智能制造基地建成投產(chǎn)后，可年產(chǎn)1000萬(wàn)條鯊紋導(dǎo)尿管及10億只鯊紋抗菌醫(yī)用手套，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值達(dá)9.54億元，利稅4.55億元。

陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員表示，陜西二類無(wú)源醫(yī)療器械創(chuàng)新認(rèn)定實(shí)現(xiàn)零的突破，意味著陜西在優(yōu)化審評(píng)流程、激勵(lì)創(chuàng)新投入、提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力方面邁出了堅(jiān)實(shí)一步，體現(xiàn)了政策引導(dǎo)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動(dòng)。