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一、《規定》的起草背景

為進一步加強我省藥品委托生產質量，強化委托生產監管，保障藥品全生命周期質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》國家藥監局綜合司《關于印發藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南的通知》（藥監綜藥管〔2023〕81號）國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等規定，陜西省藥監局梳理了應由企業向省藥監局報告的事項，如持有人委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存等，受托生產企業存在不良信用記錄等情況。

同時，基于風險管理理念，結合藥品生產日常監管情況，借鑒寧夏、廣東、江西等兄弟省局經驗，將藥品上市許可持有人（藥品生產企業）的停產、復產、關鍵生產設備設施變更、重點企業風險管理等情況一并納入應向省藥監局報告事項范圍。

嚴格落實國家局藥品監管司《關于藥品委托生產專項督導檢查有關情況的通報》（藥監藥管函〔2024〕80號）要求，明確了上述報告事項的路徑及程序，進一步規范我省持有人有關事項報告工作。

二、《規定》在起草過程中征求意見情況

為持續嚴格藥品監管，防范化解風險隱患，進一步落實國家藥監局督導檢查要求，省藥監局對照國家藥監局通報有關問題，結合藥品委托生產日常監管工作情況，依據現行法律法規，認真梳理、排查相關事項，在省藥監局內部征求各相關處室、直屬單位意見建議的同時，通過省局官網面向社會公開征求意見，并通過微信、電話、當面溝通的方式廣泛征求省內各持有人意見建議，共收到意見建議14條，經逐條梳理、研究討論后，采納合理化意見建議6條，形成《規定》。

三、《規定》的主要內容

（一）明確《規定》的目的、依據。在第一條擬定，為規范陜西省行政區域內藥品上市許可持有人（藥品生產企業）有關事項報告工作，動態掌握有關事項情況，及時預防、控制和處置藥品質量安全風險，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規規章，制訂本規定。

（二）明確《規定》的適用范圍。在第二條擬定，陜西省行政區域內持有人因法定義務或風險管理需要向陜西省藥品監督管理局報告有關事項，適用本規定。本規定未涉及的其他報告事項，持有人仍應按照有關規定執行。

（三）明確《規定》報告事項的定義和要求。在第三條擬定，本規定所稱持有人報告事項，主要包括委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存、委托運輸；受托生產企業不良信用記錄；停、恢復生產；關鍵生產設備設施變更；重點企業風險管理等事項。在第四條擬定，持有人所報事項內容應真實、準確、及時，做到應報盡報，不得遺漏。所報事項屬于年度報告事項的，仍應在每年4月30日前通過藥品年度報告系統進行報告。

（四）明確《規定》報告事項的報告時間、路徑、內容、情形等。分別在第五條、第六條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條擬定持有人委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存、委托運輸；受托生產企業不良信用記錄；停、恢復生產；關鍵生產設備設施變更；重點企業風險管理等報告事項進行規定。

（五）明確《規定》后續處置和風險控制措施。在第十二條擬定監督管理方面的后續處置措施，省局對持有人提交的報告資料進行風險研判，定期進行藥品生產質量安全風險會商，必要時，可以組織開展藥品生產現場檢查或延伸檢查，并根據檢查結果采取適當的風險控制措施。在風險研判過程中發現持有人涉嫌違法的，應按程序將相關線索移交省局稽查部門處置。在第十三條擬定了風險控制措施，省局通過日常監督檢查或其他渠道，發現持有人未按本規定要求報告有關事項且存在藥品質量安全隱患的，可采取約談、告誡、限期整改等措施，同時將持有人列入重點監管對象名單，增加檢查頻次，涉嫌違法的，按程序將相關線索移交省局稽查部門處置。

（六）明確《規定》其他方面。在第十四條中擬定規定實施日期，本規定自印發之日起30日后執行。有效期為2年。

四、需要關注的問題

（一）持有人應主動通過“陜西省藥品安全監管綜合業務網上申報系統”（https：／／mpa．shaanxi．gov．cn／zwsb／）－“藥品上市許可持有人報告事項申報”端口向省藥監局提交《規定》中涉及的有關事項報告。

（二）《規定》中涉及的報告事項，包括委托第三方檢驗；委托銷售、委托儲存、委托運輸；受托生產企業不良信用記錄；停產；恢復生產；關鍵生產設備設施變更；重點企業風險管理等7項內容。未涉及的其他報告事項，持有人仍應按照有關規定執行。

（三）《規定》所涉及的報告事項不屬于行政許可事項，也不屬于行政備案事項，由企業通過申報端口向省藥監局提交報告材料即可，企業對報告內容的真實性負責。