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再生能力差、疤痕形成、信號傳導中斷……一直以來，脊髓神經損傷的治療都是世界醫學難題。3月6日，隨著“國家兩委備案干細胞臨床研究·脊髓損傷患者招募”媒體發布會的召開，西安國際醫學旗下高新醫院備案的西北第一項中樞神經損傷干細胞項目，有望為脊髓損傷患者拉開從“不可逆”到“功能重建”的臨床突破。

西安國際醫學賀西京院長、西安國際醫學宋瑛院長、西安國際醫學高奇新副總經理、西安國際醫學呂良山常務副院長、西安國際醫學王娟財務副總監、西安國際醫學劉建州院長助理等領導出席發布會。

據了解，國內的干細胞臨床研究，需要同時獲得國家衛健委和國家藥監局兩個委局的備案批準，審批過程相當嚴格：項目首先要經過省級衛健委和藥監局嚴格審查后，再報送國家兩委局備案，評審前，中國食品藥品檢定研究院對干細胞制備過程中的流程、設備、人員技術、細胞質量進行嚴格評審，此后兩委抽取全國該專業領域的權威專家進行評審，最終才有獲批的資格。其中流程審核、技術評審、倫理評審等環節，每個環節的專業性強、技術難度大。此次西安國際醫學旗下醫院申請的《前瞻性、隨機、平行空白對照、開放標簽臨床研究評估臍帶間充質干細胞脊髓內注射治療亞急性創傷性脊髓損傷的安全性和有效性》（簡稱“間充質干細胞移植治療脊髓損傷”）臨床研究項目最終完全達到要求，順利通過國家衛健委和國家藥監局審核備案，標志著西安國際醫學干細胞研究得到國家衛健委的充分信任和認可，也為后續院內開展多項干細胞臨床研究提供了規范化的平臺。

賀西京院長從事間充質干細胞、嗅鞘細胞的培養、移植以及治療規律的研究，由他主導的自體嗅鞘細胞調控巨噬細胞修復脊髓損傷的機制及臨床轉化研究獲得國家重點研發計劃批準與資助，他本人還擔任陜西省骨科疾病臨床醫學研究中心主任、陜西省脊柱脊髓神經功能重建國際聯合研究基地主任，他主持的細胞移植治療中樞神經損傷的國際臨床指南發表在SCI國際期刊，得到國際上廣泛認可與應用。發布會伊始，賀西京院長介紹了該“間充質干細胞移植治療脊髓損傷”臨床項目的申報背景及過程，他表示，在臨床中他發現很多脊髓損傷患者的治療難點：試了手術、藥物等很多方法，多年來病情始終沒有進展，停留在同一療效上。傳統治療手段僅能通過手術減壓清理損傷部位，卻無法實現神經信號通路的再生修復，于是帶領團隊開啟干細胞項目的相關臨床研究。在“間充質干細胞移植治療脊髓損傷”臨床研究項目的推進過程中，賀西京院長多次參加國際國內神經修復重要學術會議，期望通過精準的干細胞移植重建神經“通信網絡”，為患者打開從“不可逆損傷”到“功能重建”的轉化醫學通道。

“目前國內尚無脊髓內注射間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床研究備案開展，此次研究項目的開展，有望為脊髓損傷患者提供一種治療手段，并探索脊髓內直接細胞注射在脊髓損傷修復中的安全性和有效性。”西安交通大學第二附屬醫院王瑞博士，具體介紹了為保證間充質干細胞移植治療脊髓損傷國際臨床研究高質量開展，西安國際醫學做的相關準備。

干細胞治療的效果不僅依賴于干細胞產品的工藝開發，更取決于干細胞產品的質量。“我們是陜西省最早通過中國食品藥品檢定研究院質量復核認證的間充質干細胞生產單位，中檢院對干細胞制備過程中涉及的廠房和設備、技術團隊、工藝開發與驗證、質量控制、臨床前安全性和有效性等方面進行了嚴格評審。”西安國際醫學生命科學研究院院長助理白喜龍博士，從干細胞治療產品的工藝開發和質量控制兩個方面，詳細介紹了間充質干細胞的制備、質量控制、細胞運輸和細胞存儲相關內容。嚴格把控干細胞治療產品從原材料到成品過程中的每一個環節，高標準保障臨床研究干細胞治療產品的安全和質量。

發布會上，西安國際醫學神經修復科張偉主任介紹了本項目初步開展的情況：通過嚴格的倫理審查與患者知情同意，參與臨床研究的6名脊髓損傷患者，5例患者出現神經功能改善，4例患者運動功能顯著提升，2例患者改善尤為突出。值得關注的是，1例完全性損傷患者從治療前無法自主坐立，現已能在輔助下短暫站立，生活質量突破性提升……傲人效果的取得，初步驗證了細胞移植治療脊髓損傷的可行性，為后續臨床試驗提供了重要依據。“盡管樣本量有限，但所有有效病例均觀察到感覺平面下降、下肢肌力增強及痙攣緩解的客觀指征。”他表示，未來團隊將圍繞長期安全性評估、療效鞏固機制及個性化治療方案展開深入研究。 

患者李女士（化名）是參與西安國際醫學細胞治療的受益者，年僅22歲的她來自山西，因一次意外高空墜落后只能坐輪椅，且下肢持續打顫、抽動。“之前坐都坐不穩，腰上也沒勁兒，做過很多治療都沒啥變化，但細胞治療后一天一個小增長，結合康復鍛煉，不到三個月，現在已經能撐著站起來了！”發布會上，切身感受到細胞治療前后變化的李女士欣喜地說道。接下來，她將進行第二次細胞治療。還有一位脊髓損傷患者，過去走路必須借助于拐杖，在細胞移植術后一個月，他已經能扔掉拐杖輕松走路了。

此外，西安國際醫學脊柱外科楊益宏副主任，還介紹了3月6日當天計劃進行細胞治療患者的情況。西安國際醫學康復醫院楊昆副院長，則就干細胞助力脊髓損傷康復進行了專業解讀。

為幫助更多脊髓損傷患者實現功能重建和康復，體驗到干細胞治療的獨特效果，西安國際醫學啟動了開展臍帶間充質干細胞脊髓內注射治療創傷性亞急性脊髓損傷的臨床試驗，即日起特向廣大脊髓損傷患者發起招募！西安國際醫學脊柱外科臧全金主任對中樞神經修復項目招募患者的公告進行了說明。此次招募18至65歲患有創傷性脊髓損傷的患者10人，臨床診斷為ASIA分級A或B級，傷后2周至2個月內，有脊髓減壓或內固定手術指征。患者招募啟動鍵的開啟，標志著這場關乎百萬脊髓損傷患者命運的醫學攻堅正式進入臨床驗證階段。

形象而言，脊髓損傷就像一場地震切斷了身體控制中樞（大腦）與四肢的“通信電纜”（神經），傳統治療只能清理廢墟（手術減壓），卻無法修復電纜，導致患者終身癱瘓或療效無法獲得新的突破。而干細胞治療提供了革命性方案，相當于“斷掉的電線”重新架橋，還能保護未完全損壞的神經，促進殘存線路自我修復。  

在干細胞研究與應用方面，西安國際醫學起步較早：2016年成立西安高新醫院干細胞轉化研究中心，并于2020年獲批國家干細胞臨床研究機構；同年自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液通過中國食品研究檢定研究院質量復核認證。2021年西安國際醫學中心醫院也建立了干細胞與再生醫學研究中心。近年來，西安國際醫學陸續建立了干細胞研究轉化中心、院士專家工作站、絲路健康細胞組織庫等，是陜西唯一獲批國家干細胞臨床研究機構、獲批國家干細胞臨床研究項目備案的醫院。

雖然細胞治療不是魔法，卻是人類迄今最接近“身體重啟按鈕”的醫學利器——它讓“斷網”的中樞神經，真正擁有了“重新連接”的可能。西安國際醫學此次干細胞臨床項目通過國家兩委局備案，則為廣大脊髓損傷患者點燃了治療希望的“星星之火”。