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2025-03-01 12:41:31 來源:陽光網-陽光報
分享到陽光訊(記者 鄭亞雷)除了“牽手”DeepSeek大模型、引入前沿AI技術,國際醫學近日再傳喜訊:國際醫學旗下醫院的“間充質干細胞移植治療脊髓損傷”研究項目通過國家衛健委和國家藥監局(國家兩委局)審核備案!這不僅是西北首項中樞神經損傷干細胞備案項目,具有里程碑意義,更有望為脊髓損傷患者帶來全新的治療希望。
眾所周知,干細胞作為當今醫學領域的前沿熱點,憑借其獨特的自我復制能力和分化成多種功能細胞的潛力,在現代醫學中展現出巨大的應用前景。為加強對干細胞治療的監管、確保治療的安全性和有效性,國內的干細胞臨床研究,需要同時獲得衛健委和藥監局兩個部門的備案批準,審批過程相當嚴格:項目首先要經過省級衛健委和藥監局嚴格審查后,再報送國家兩委局備案,國家核查后會組織全國該專業領域的權威專家進行評審,最終才有獲批的資格。其中流程審核、技術評審、倫理評審等環節,每個環節的專業性強、技術難度大。
此次國際醫學旗下醫院申請的《前瞻性、隨機、平行空白對照、開放標簽臨床研究評估臍帶間充質干細胞脊髓內注射治療亞急性創傷性脊髓損傷的安全性和有效性》(簡稱“間充質干細胞移植治療脊髓損傷”)醫學研究題目,項目最終完全達到要求,于近日順利通過國家兩委備案。這標志著國際醫學干細胞研究得到國家衛健委的充分信任和認可,也為后續院內開展多項干細胞臨床研究提供了規范化的平臺,對科研、醫療、教學都大有裨益。
在干細胞研究與應用方面,國際醫學起步較早:2015年開始,西安高新醫院布局干細胞產業,成立干細胞轉化研究中心,并與2020年獲批干細胞臨床研究,2021年西安國際醫學中心醫院也建立了干細胞與再生醫學研究中心。近年來,國際醫學陸續建立了干細胞研究轉化中心、院士專家工作站、絲路健康細胞組織庫等,是陜西唯一獲批國家干細胞臨床研究機構、獲批國家干細胞臨床研究項目備案的醫院。
多年來,賀西京院長也一直從事細胞治療方面的臨床研究,賀西京團隊主導的嗅鞘細胞移植治療脊柱脊髓損傷項目,更是獲得國家重點專項,并取得了顯著療效。在已經開展的6例細胞移植病例中,其中5例有效果,4例有明顯效果。山西一名22歲的脊髓損傷患者,因高空墜落后只能坐輪椅,下肢持續痙攣,連在床上坐都困難。行干細胞移植術后,下肢肌肉逐漸有勁,現在已經能自行滾背和跪立了。另一位脊髓損傷患者,平時走路只能借助于拐杖,在細胞移植術后一個月,他已經能扔掉拐杖輕松走路了。
相信,隨著細胞工程、基因工程、組織工程和合成生物學等技術的飛速發展和相互融合,細胞治療技術有望為人類目前尚無有效治療手段的疾病帶來新的解決方案。國際醫學全體醫護人員,也將繼續深耕細胞治療、智慧醫療等領域,為廣大患者提供更多、更優質的醫療服務。
干細胞治療脊髓損傷臨床試驗,今起招募!
據了解,國際醫學即將開展臍帶間充質干細胞脊髓內注射治療創傷性亞急性脊髓損傷的臨床試驗,即日起特向廣大脊髓損傷患者發起招募!
一、招募人數:10人
二、招募條件:
1. 患者基本要求:
? 年齡范圍:18至65歲
? 性別:不限
? 病情:患有創傷性脊髓損傷,臨床診斷為ASIA分級A或B級
2. 損傷特征:
? 影像學顯示:損傷區域空腔/變細長度小于2cm
? 受傷時間:傷后2周至2個月內
? 手術指征:有脊髓減壓或內固定手術指征
3. 其他條件:
? 同意在治療結束后定期隨訪至少2年。
4. 排除條件:
? 合并嚴重心腦血管疾病或其他影響手術耐受性的重大疾病;
? 高位頸髓損傷且無法自主呼吸的患者;
? 過去3個月內參與過其他臨床研究;
? 孕婦、哺乳期女性或無法接受有效避孕措施的女性。
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