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陜西省醫療器械監管工作形勢分析及推進會召開

2023-07-12 16:43:56 來源:陽光網-陽光報

陽光訊(田野 記者 鄭亞雷)按照2023年陜西省“全國醫療器械質量安全宣傳周”重點活動安排,7月10日下午,省藥監局召開全省醫療器械監管工作形勢分析及推進會議,總結上半年全省醫療器械監管工作,分析研判當前醫療器械監管工作形勢,部署下半年監管重點工作。省局黨組成員、副局長馮鋒,二級巡視員王志宏出席會議并講話,各市區市場監管局(藥監分局)、省局醫療器械監管處和相關直屬單位負責人參加會議。

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會議圍繞全省醫療器械監管工作,從生產、經營、使用環節各方面,認真查找了當前醫療器械監管中存在的短板弱項,結合當前開展的日常監管、生產經營分級監管、專項整治、投訴舉報、不良事件監測和風險防控等情況,深刻剖析問題原因,提出進一步加強監管的建議措施。

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馮鋒指出,上半年全省醫療器械質量安全形勢總體平穩向好,未發生重大質量安全事件,但也存在著一些不易忽視的問題和薄弱環節。各級監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求,客觀、辯證地看待醫療器械監管工作,緊盯醫療器械產業發展和體制調整后監管工作面臨的新形勢、新任務,迎難而上,進一步加強作風建設,不斷提高監管能力和水平。

馮鋒要求各級監管部門要強化屬地監管責任落實,一是持續抓好風險排查。要善于從醫療器械檢驗檢測、監督檢查、不良事件監測和案件查辦等工作中查找醫療器械質量安全風險、監管工作機制薄弱環節,針對普遍性和潛在性安全風險點,深入分析風險根源,提出具體控制風險的措施精準施策,反復抓落實,促進監管長效機制建設;二是多措并舉抓落實。要運用并實施好風險會商機制,抓好《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的貫徹落實,大力推進醫療器械生產經營分級監管工作實施,進一步強化行行聯動、行刑銜接、行紀貫通機制持續有效運行;三是緊盯“專項整治”不放松。要結合開展藥品安全鞏固提升行動,強化高風險產品、高風險環節、高風險領域監管,有效推進醫療器械“專項整治”任務落實,積極創新工作方法,充分發揮監管工作信息化、智慧化優勢,彌補監管能力不足短板,提升監管效能;四是堅持問題導向,開展督導檢查。要結合年初部署的重點任務,對各地落實監管責任和企業落實主體責任情況、風險會商機制建立和運行情況、生產經營使用環節分級監管和監督計劃落實情況、專項整治等情況進行督導檢查,全面排查風險隱患,及時總結監管工作實效經驗。要發揮典型示范作用,強化基層監管能力培訓,切實提升監管與服務能力,助推全省醫療器械產業高質量發展。

王志宏對各市區監管部門落實屬地監管責任,抓好醫療器械監管各項工作提出了具體要求。

責任編輯:佳佳
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